Apps und Medizinprodukte auf den Markt bringen

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Die Sicherheitszertifizierung einer DiGA kostet 60.000 bis 70.000 Euro, der Penetrationstest noch einmal so viel — und die Behörden schicken den Hersteller im „Ping-Pong“ hin und her, ob er für fünf Indikationen fünfmal zahlen muss. Die Medizinprodukteverordnung hat den Dokumentationsaufwand verdreifacht, die Umsetzungskosten werden auf 18,8 Milliarden US-Dollar geschätzt, und 93 Prozent der deutschen Medizintechnikfirmen haben unter 250 Mitarbeiter. Zugleich soll Femtech bis 2025 eine 50-Milliarden-Dollar-Industrie sein, wurden 2020 in Deutschland 6,8 Millionen Wearables verkauft, und eine Reizdarm-App wurde nach Daten von 80 Patienten DiGA. Diese Sitzung führt vom Prototyp zum zugelassenen Produkt: Wann eine App Medizinprodukt wird, was MDR und AI Act verlangen, wie DiGA- und DiPA-Zulassung aus Gründersicht aussehen, welche Märkte locken — und warum ein Wagniskapitalgeber, den private Krankenversicherer finanzieren, davor warnt, dass Technologie im Gesundheitswesen die Kosten erhöht.

Vorkenntnisse: Sitzung B02 (Apps und DiGA) oder vergleichbares Grundwissen.

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